Росздравнадзор упраздняет бумажные регистры для медицинских изделий

Росздравнадзор планирует кардинальные изменения в системе государственной регистрации медицинских изделий в России, что напрямую затронет производителей, импортеров и дистрибьюторов оборудования и материалов для медицины. С 1 марта 2025 года ведомство намерено упразднить бумажные регистрационные удостоверения и полностью перейти на электронную форму их оформления, закреплённую в виде записей в профильном государственном реестре. Это решение основано на правилах госрегистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства РФ № 1684, которое было подписано в конце ноября 2024 года.

До этого момента оформление регистрационного удостоверения требовало подачи бумажного досье и соблюдения строгих формальных требований, закреплённых рядом ведомственных приказов. В частности, речь идёт о приказе № 40 от 16 января 2013 года «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие» и трёх последующих приказах, уточнявших его положения: № 3380 от 23 июля 2013 года, № 1636 от 3 марта 2017 года и № 4510 от 10 июля 2017 года. Эти документы регламентировали содержание и внешний вид удостоверений, а также порядок внесения изменений, что часто становилось источником бюрократических задержек и дополнительных расходов для производителей.

С вступлением в силу новых правил, все ранее поданные досье также будут переведены в электронную форму. Это означает, что даже те медицинские изделия, регистрационные документы на которые были поданы до марта 2025 года, будут учтены в электронном реестре, что обеспечивает единый и более прозрачный подход к управлению информацией о медицинских изделиях и организациях, занимающихся их производством. Электронная система позволит отслеживать статус регистрации, ускорит процесс проверки документов и снизит риск ошибок при оформлении бумажных удостоверений.

Новые правила государственной регистрации медицинских изделий, закреплённые постановлением № 1684, вводят принцип полного электронного документооборота. Заявители смогут использовать электронный кабинет для подачи документов, отслеживания их статуса и даже оспаривания решений регулятора. Это существенно упрощает взаимодействие с Росздравнадзором и сокращает временные и финансовые затраты на процесс регистрации. Внедрение электронного кабинета соответствует современным требованиям цифровизации государственного управления и способствует повышению прозрачности всех процедур.

Изначально предполагалось, что новые правила будут действовать в течение одного года, до перехода на единые правила Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Однако в 2025 году переходный период на уровне ЕАЭС был вновь продлён. В результате действие национальных правил регистрации медицинских изделий (ПП № 1684) продлено до конца 2027 года. Это даёт производителям и организациям достаточно времени для адаптации к новой электронной системе и обеспечивает плавный переход к единым стандартам ЕАЭС.

Для отрасли медицинских изделий такое изменение является важным шагом в сторону цифровизации и оптимизации бюрократических процессов. Производители смогут быстрее получать регистрационные удостоверения, дистрибьюторы — легче контролировать легальность поступающих изделий, а регулятор — эффективнее управлять информацией и контролировать качество продукции на рынке. Кроме того, электронный формат способствует повышению прозрачности для конечных потребителей и медицинских учреждений, которым важно знать актуальный статус изделий и организаций-производителей.